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美國檢測醫療器械標準

原創發布者:北檢院    發布時間:2024-12-03     點擊數:

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ASTM F2401-24

使用金屬探測器對攜帶醫療器械的人員進行安全檢查的標準指南

  • 【發布單位或類別】 US-ASTM美國材料與試驗協會
  • 【發布日期】2024-10-01
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】11.040.40外科植入物、假體和矯形

ASTM F2401-24

可重復使用醫療器械清潔方法驗證用清潔標記物(分析物)的檢測和定量的標準指南

  • 【發布單位或類別】 US-ASTM美國材料與試驗協會
  • 【發布日期】2024-03-15
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】11.040.01醫療設備綜合

ASTM F2401-24

醫療器械.風險管理在醫療器械中的應用

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2019-05-01
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】醫療設備綜合

ASTM F2401-24

醫療器械軟件第2部分:醫療器械質量體系軟件的驗證

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2017-08-18
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】外科植入物、假體和矯形

ASTM F2401-24

醫療器械.ISO 14971應用指南

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2020-02-02
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】外科植入物、假體和矯形

ASTM F2401-24

醫療器械安全原則-風險管理

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2016-06-05
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

醫療器械安全保證案例報告指南

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2019-01-25
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

醫療器械第2部分:可用性工程在醫療器械中的應用指南

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2016-07-24
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

制藥和醫療器械制造設備及醫療器械清潔用殘留物科學合理限值計算的標準實施規程

  • 【發布單位或類別】 US-ASTM美國材料與試驗協會
  • 【發布日期】2023-11-01
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】11.040.01

ASTM F2401-24

醫療器械人員安全檢查點金屬檢測儀篩選標準實踐

  • 【發布單位或類別】 US-ASTM美國材料與試驗協會
  • 【發布日期】2016-10-01
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】11.040.40

ASTM F2401-24

醫療器械安全制造商披露聲明

  • 【發布單位或類別】 US-ANSI美國國家標準學會
  • 【發布日期】
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

醫療器械加工中的人因工程

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2014-12-23
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

血管醫療器械相關顆粒物的評價

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2021-03-31
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

醫療器械.制造商的上市后監督

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2020-02-16
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

醫療器械用材料提取的標準實施規程

  • 【發布單位或類別】 US-ASTM美國材料與試驗協會
  • 【發布日期】2020-08-01
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

醫療器械安全原則.器械制造商的上市后風險管理

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2019-09-27
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

醫療器械軟件.第1部分:ISO 14971在醫療器械軟件中的應用指南

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2009-09-03
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

人體醫療器械的臨床研究.良好臨床實踐

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2020-12-07
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

醫療器械.質量管理體系.監管要求

  • 【發布單位或類別】 US-AAMI美國醫療器械促進協會
  • 【發布日期】2016-03-25
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】

ASTM F2401-24

醫療器械人員安全檢查點金屬檢測儀篩選標準實踐

  • 【發布單位或類別】 US-ASTM美國材料與試驗協會
  • 【發布日期】2010-05-01
  • 【CCS分類】
  • 【ICS分類】11.040.40

實驗儀器

實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器

測試流程

美國檢測醫療器械標準流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考,因為每個樣品和項目都有所不同,所以最終以工程師告知的為準。

3.關于(樣品量)的需求,最好是先咨詢我們的工程師確定,避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右,部分樣品有所差異

5.如果對于(美國檢測醫療器械標準)還有什么疑問,可以咨詢我們的工程師為您一一解答。

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