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醫(yī)療器械眼刺激檢測

原創(chuàng)發(fā)布者:北檢院    發(fā)布時間:2024-01-29     點擊數(shù):

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醫(yī)療器械眼刺激檢測范圍

醫(yī)用眼部鏡片, 視力測試器材, 視力矯正器材, 眼鏡架, 手術(shù)器械, 眼科儀器, 人工晶體, 電子眼罩, 黃斑保護器, 視網(wǎng)膜成像儀, 眼壓計, 眼部注射器具, 眼部美容儀器, 眼眶修復器械, 眼貼, 綜合驗光儀, 眼部激光設(shè)備, 眼鏡清潔器, 熱敷眼罩, 眼罩。

醫(yī)療器械眼刺激檢測項目

眼外傷檢查,視力檢查,眼壓檢查,眼底檢查,角膜厚度測量,眼軸長度測量,角膜接觸鏡檢查,淚液分泌檢查,淚膜穩(wěn)定性檢查,眼瞼功能檢查,角膜材料過敏檢查,角膜敏感性檢查,眼瞼腺功能檢查,角膜形態(tài)測量,玻璃體渾濁程度檢查,視野檢查,角膜感染檢查,晶體散光檢查,角膜曲率檢查,眼部電生理檢查,眼球運動檢查,角膜畸形檢查,淚道通暢度檢查,屈光度檢查,結(jié)膜炎檢查,眼底病變檢查,眶眼突癥檢查,眼動追蹤檢查,眼屈光度轉(zhuǎn)移檢查,淚液蒸發(fā)速率檢查,角膜變形檢查,眼瞼病變檢查,介質(zhì)混濁檢查,固定視力檢查,神經(jīng)視網(wǎng)膜檢查,淚液pH值檢查,角膜表面檢查,眼壓波動檢查,眼底動脈阻塞檢查,眼周肌張力檢查,眼機能檢查,眼外肌功能檢查,眼壓穩(wěn)定性檢查,眼腦平衡功能檢查,眼瞼動力檢查,眼底靜脈阻塞檢查,眼房水混濁檢查,眼癢程度檢查,眼底視頻檢查,眼壓最大波動檢查,眼壓白天波動檢查,眼壓夜間波動檢查

醫(yī)療器械眼刺激檢測方法

方法一:角膜染色法

利用熒光染料(如莬綠素)染色,通過觀察染料在角膜上的分布情況,判斷眼部是否存在刺激。該方法簡單易行,能夠快速檢測眼部刺激。

方法二:裂隙燈顯微鏡檢查法

采用裂隙燈顯微鏡,觀察眼睛前房、角膜、結(jié)膜等部位,判定是否存在刺激。該方法可以提供詳細的眼部結(jié)構(gòu)信息,輔助判斷刺激程度。

方法三:滴眼液pH測定法

用pH電極測試被疑似刺激的滴眼液pH值,通過比對pH值的正常范圍,判斷滴眼液是否引起眼部刺激。該方法操作簡單,可以快速獲得結(jié)果。

方法四:虹膜照相分析法

通過虹膜照相分析,觀察虹膜血管、瞳孔大小、反射情況等特征,判斷眼部是否受到刺激。該方法可以提供多維度的信息,有助于更全面地評估刺激程度。

方法五:眼壓測定法

使用眼壓計檢測眼壓值,根據(jù)眼壓變化判斷眼部是否受到刺激。該方法可以快速測得眼壓值,有助于判斷刺激的影響范圍。

方法六:眼底檢查法

通過眼底檢查,觀察視網(wǎng)膜、視神經(jīng)盤等部位的異常情況,判斷眼部刺激的影響。該方法可提供直觀的眼部結(jié)構(gòu)信息,有助于判斷刺激的程度和性質(zhì)。

方法七:眼電圖法

利用眼電圖儀,記錄眼部電活動變化,評估眼部刺激的程度。該方法可以客觀地反映眼部神經(jīng)活動狀況,對刺激進行定量評估。

方法八:皮膚敏感性測試法

在小鼠或其他動物皮膚上施加樣品,觀察皮膚的反應,如紅腫、瘙癢等,判定是否存在刺激。該方法可以模擬人體皮膚反應,對樣品的刺激性進行初步評估。

方法九:眼部組織切片檢查法

通過取得眼部組織樣本,制作組織切片,觀察細胞結(jié)構(gòu)、組織病變等特征,評估眼部刺激程度。該方法可以提供詳細的組織信息,對刺激的影響有更深入的了解。

方法十:生物顯微鏡觀察法

使用生物顯微鏡觀察眼部組織、細胞等微觀結(jié)構(gòu),判斷是否存在刺激。該方法可以提供高分辨率、三維結(jié)構(gòu)的觀察結(jié)果,有助于評估刺激的具體影響。

醫(yī)療器械眼刺激檢測儀器

角膜薄層眼切削機,電子角膜曲率計,視力檢查儀,眼底檢查儀,眼壓計,角膜地形掃描儀,角膜屈光手術(shù)驗光儀,角膜機器人手術(shù)助手,眼科激光治療儀器,角膜塑形鏡,角膜造模儀,眼科顯微鏡,眼科手術(shù)準分子激光刀,眼科熒光染色檢查儀,眼部病理分析儀,眼床科普設(shè)備,眼底內(nèi)窺檢查儀,視力篩查儀,裂隙燈顯微鏡,眼電圖儀

醫(yī)療器械眼刺激檢測標準

YY/T 1808-2021:醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗

GB/T 16886.23-2023:醫(yī)療器械生物學評價 第23部分:刺激試驗

YY/T 0316-2016:醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用

GB/T 42062-2022:醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T 1474-2016:醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用

GB/Z 42217-2022:醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認

YY/T 0802-2020:醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息

YY/T 0127.13-2018:口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分:口腔黏膜刺激試驗

YY/T 0297-1997:醫(yī)療器械臨床調(diào)查

WS/T 654-2019:醫(yī)療器械安全管理

GB/T 16886.10-2017:醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

YY/T 0615.2-2007:標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分:無菌加工醫(yī)療器械的要求

GB/T 43312-2023:醫(yī)療器械用鋼絲繩

YY 0989.3-2023:手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分:植入式神經(jīng)刺激器

YY/T 1911-2023:醫(yī)療器械凝血試驗方法

YY/T 0615.1-2007:標示"無菌"醫(yī)療器械的要求 第1部分:最終無菌醫(yī)療器械的要求

YY/T 0467-2016:醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南

YY/T 91051-1999:醫(yī)療器械行業(yè)標準體系表

YY/T 1437-2023:醫(yī)療器械 GB/T 42062應用指南

YY/T 1445-2016:組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 術(shù)語

YY/T 0664-2020:醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程

GB 27949-2020:醫(yī)療器械消毒劑通用要求

YY/T 1406.1-2016:醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T 0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南

YY/T 1437-2016:醫(yī)療器械 YY/T 0316應用指南

YY/T 0466.1-2016:醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求

YY/T 1654-2019:組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鈉

GB/T 18457-2015:制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

YY/T 1630-2018:醫(yī)療器械唯一標識基本要求

YY/T 1681-2019:醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

GB/T 16886.20-2015:醫(yī)療器械生物學評價 第20部分:醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

實驗儀器

實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器 實驗室儀器

測試流程

醫(yī)療器械眼刺激檢測流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考,因為每個樣品和項目都有所不同,所以最終以工程師告知的為準。

3.關(guān)于(樣品量)的需求,最好是先咨詢我們的工程師確定,避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右,部分樣品有所差異

5.如果對于(醫(yī)療器械眼刺激檢測)還有什么疑問,可以咨詢我們的工程師為您一一解答。

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