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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

醫療器械毒性檢測范圍

耳機,電子產品,手機配件,霓虹燈,保溫杯,香水,塑料制品,油漆,殺蟲劑,農藥,煤炭,酸堿物質,重金屬,氣體,溶劑,輻射物質,動植物毒素,食品添加劑,化妝品

醫療器械毒性檢測項目

生物相容性評價,細胞毒性測試,皮膚刺激性測試,眼刺激性測試,皮膚敏感性測試,皮膚致敏性測試,過敏原評價,致突變原評價,致畸原評價,皮膚過敏原評價,生物降解性評價,組織刺激性測試,慢性毒性研究,短期毒性研究,急性毒性研究,毒理學評價,生物降解性測試,致敏性評價,生物相容性測試,致變突原評價,致突變原滲透率評價,真菌毒性測試,組織相容性評價,細胞毒性評價,急性皮膚刺激性測試,急性眼刺激性測試,慢性皮膚敏感性測試,慢性皮膚過敏原評價,致變突原滲透性評價,急性皮膚刺激測試,

醫療器械毒性檢測方法

細胞毒性測試

細胞毒性測試是一種常用的醫療器械毒性測試方法。它通過將樣品與細胞培養體系接觸，評估樣品對細胞的毒性。細胞毒性測試可以分為細胞存活率、細胞增殖能力、細胞膜完整性等多個方面的評估。

皮膚過敏原性測試

皮膚過敏原性測試是評估醫療器械對皮膚過敏反應的能力。這種測試方法主要通過皮膚接觸測試或浸漬測試來評估樣品與皮膚的相互作用產生的過敏反應。常用的皮膚過敏原性測試方法包括刺激性試驗、揭癢試驗等。

致突變性測試

致突變性測試是評估醫療器械對基因突變的潛力。這種測試方法常用于檢測樣品對細胞的損害和突變造成的DNA損傷。常用的致突變性測試方法包括細菌變異試驗、小鼠腹腔試驗等。

致畸性測試

致畸性測試是評估醫療器械對胚胎或胚胎發育的影響。這種測試方法常用于檢測樣品對胚胎的毒性和致畸作用。常用的致畸性測試方法包括小鼠胚胎毒性試驗、斑馬魚胚胎毒性試驗等。

急性毒性測試

急性毒性測試是評估醫療器械對生物體急性毒性作用的能力。這種測試方法一般通過口服、皮下注射或靜脈注射等給藥途徑，觀察樣品對動物的急性毒性反應。常用的急性毒性測試方法包括LD50測定、急性口服毒性試驗等。

慢性毒性測試

慢性毒性測試是評估醫療器械對生物體長期或重復暴露下的毒性作用的能力。這種測試方法一般通過長期或重復給藥，觀察樣品對動物的慢性毒性反應，并進行相關指標的監測。常用的慢性毒性測試方法包括90天飲食毒性試驗、90天皮膚刺激毒性試驗等。

致癌性測試

致癌性測試是評估醫療器械對生物體致癌作用的能力。這種測試方法一般通過長期給藥，觀察樣品對動物的致癌效應，并進行腫瘤形態學和分子生物學指標的檢測。常用的致癌性測試方法包括小鼠皮膚致癌性試驗、大鼠類癌性腫瘤試驗等。

免疫毒性測試

免疫毒性測試是評估醫療器械對免疫系統功能的影響能力。這種測試方法常用于檢測樣品對淋巴細胞、巨噬細胞、抗體產生等免疫指標的影響。常用的免疫毒性測試方法包括淋巴細胞增殖試驗、細胞毒性NK活性試驗等。

生殖毒性測試

生殖毒性測試是評估醫療器械對生物體生育能力和生殖系統的影響能力。這種測試方法常用于檢測樣品對生殖器官發育、生育能力、精子、卵子等生殖指標的影響。常用的生殖毒性測試方法包括生殖細胞突變試驗、小鼠生殖毒性試驗等。

擴散測試

擴散測試是評估醫療器械材料中化學物質的擴散能力。這種測試方法常用于檢測樣品中的化學物質對周圍環境的釋放情況。常用的擴散測試方法包括離子釋放試驗、化學物質擴散試驗等。

醫療器械毒性檢測儀器

毒性測定儀器, 錄音計, 聲壓測量儀, 燃燒性測定儀, 放射性測量儀, 溫度計, 濕度計, PH計, 紅外線測溫儀, 熒光顯微鏡, 吸附測定儀, 生物硫化物測定儀, 氰化物測定儀, 水中溶解氧測定儀, 熒光光譜儀, 紫外可見分光光度計, 日期計, 測微計, 流變儀, 攝氏度計

醫療器械毒性檢測標準

YY/T 0316-2016：醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

GB/T 42062-2022：醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

YY/T 1292.2-2015：醫療器械生殖和發育毒性試驗 第2部分:胚胎發育毒性試驗

YY/T 1474-2016：醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用

GB/Z 42217-2022：醫療器械 用于醫療器械質量體系軟件的確認

YY/T 1292.3-2016：醫療器械生殖和發育毒性試驗 第3部分:一代生殖毒性試驗

YY/T 1292.4-2017：醫療器械生殖和發育毒性試驗 第4部分:兩代生殖毒性試驗

YY/T 1670.1-2019：醫療器械神經毒性評價 第1部分:評價潛在神經毒性的試驗選擇指南

YY/T 0802-2020：醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息

YY/T 1292.1-2015：醫療器械生殖和發育毒性試驗 第1部分:篩選試驗

GB/T 16886.11-2021：醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

YY/T 0297-1997：醫療器械臨床調查

WS/T 654-2019：醫療器械安全管理

YY/T 0127.5-2014：口腔醫療器械生物學評價 第5部分:吸入毒性試驗

GB/T 16886.5-2017：醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

YY/T 0870.1-2013：醫療器械遺傳毒性試驗 第1部分:細菌回復突變試驗

GB/T 16886.3-2019：醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

YY/T 0615.2-2007：標示“無菌”醫療器械的要求 第2部分:無菌加工醫療器械的要求

YY/T 1911-2023：醫療器械凝血試驗方法

GB/T 43312-2023：醫療器械用鋼絲繩

YY/T 0615.1-2007：標示"無菌"醫療器械的要求 第1部分:最終無菌醫療器械的要求

YY/T 0467-2016：醫療器械 保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南

YY/T 0993-2015：醫療器械生物學評價 納米材料:體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗)

YY/T 91051-1999：醫療器械行業標準體系表

YY/T 1437-2023：醫療器械 GB/T 42062應用指南

YY/T 1808-2021：醫療器械體外皮膚刺激試驗

YY/T 1437-2016：醫療器械 YY/T 0316應用指南

YY/T 0466.1-2016：醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

YY/T 1445-2016：組織工程醫療器械產品 術語

YY/T 0664-2020：醫療器械軟件 軟件生存周期過程

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（醫療器械毒性檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。