體外診斷試劑

體外診斷試劑試驗機構(gòu)

范圍：淋球菌瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基，脂蛋白(a)測定試劑盒，抗菌劑藥敏紙片，甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基測試。試驗項目：試劑空白吸光度，外觀，裝量，分析靈敏度，線性，精密度，準(zhǔn)確度，穩(wěn)定性測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：CEI EN 62566-2015核電廠。對安全重要的儀器和控制。用于執(zhí)行甲類功能的系統(tǒng)的高密度脂蛋白編程集成電路的開發(fā)。

測試標(biāo)準(zhǔn)

CLSI EP25-A-2009體外診斷試劑的穩(wěn)定性評價;批準(zhǔn)的指南——第29卷;第20名

DIN EN ISO 18113-2-2010體外診斷醫(yī)療器械廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑

DIN EN ISO 18113-4-2010體外診斷醫(yī)療器械廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第4部分:自測用體外診斷試劑

DIN EN ISO 23640-2012體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑的穩(wěn)定性評定

GB/T 26124-2011臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)

GB/T 29791.2-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示) 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T 29791.3-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示) 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T 29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息(標(biāo)示) 第4部分：自測用體外診斷試劑

ISO 18113-2-2009體外診斷醫(yī)療器械廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第2部分:專業(yè)用體外診斷試劑

ISO 18113-4-2009體外診斷醫(yī)療器械廠商提供的信息(標(biāo)簽) 第4部分:自測用體外診斷試劑

[ 2022-05-14更新了13條信息 ]

生長激素測定試劑盒

試驗項目：穩(wěn)定性，特異性，全項目，外觀，空白限，線性，準(zhǔn)確度，精密度測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：生長激素測定試劑盒 YY/T1593-2018。

2022-05-16 瀏覽量：40體外診斷試劑
雌二醇測定試劑盒

試驗項目：線性，檢出限，準(zhǔn)確度，重復(fù)性，批間差，穩(wěn)定性，溯源性，全項目，外觀和物理檢查測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：雌二醇測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) YY/T1589-2018。

2022-05-16 瀏覽量：44體外診斷試劑
生化分析用校準(zhǔn)物

試驗項目：性狀，裝量，水分，量值溯源，賦值結(jié)果及其不確定度的表示方式，正確度，均勻性，穩(wěn)定性測試。

2022-05-14 瀏覽量：32體外診斷試劑
白蛋白測定試劑

試驗項目：外觀，裝量，試劑空白吸光度，線性區(qū)間，準(zhǔn)確度，分析靈敏度，精密度，穩(wěn)定性，線性測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：缺血修飾白蛋白測定試劑(盒) YY/T1461—2016。

2022-05-14 瀏覽量：21體外診斷試劑
葡萄糖測定試劑盒

試驗項目：裝量，外觀，試劑空白吸光度，線性區(qū)間，準(zhǔn)確度，分析靈敏度，精密度，穩(wěn)定性測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：葡萄糖測定試劑盒(酶法) YY/T1200-2013

2022-05-14 瀏覽量：32體外診斷試劑
降鈣素原測定試劑盒

試驗項目：外觀，溯源性，檢出限，準(zhǔn)確度，線性，重復(fù)性，批間差，穩(wěn)定性測試。測試標(biāo)準(zhǔn)：降鈣素原測定試劑盒 YY/T1588—2018。

2022-05-14 瀏覽量：24體外診斷試劑