一次性使用醫用口罩,一次性使用精密過濾輸液器,止血紗布等。測試項目:無菌,溶血性鏈球菌,真菌菌落總數,環氫乙烷殘留量,阻燃性能,金黃色葡萄球菌,溶血性鏈球菌,口罩基本要求,鼻夾,口罩帶,氣流阻力,合成血液穿透,表面抗濕性,細菌菌落總數,大腸菌群,綠膿桿菌。
測試標準
GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭
GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于標簽和使用說明書的圖形符號
GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器
GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.2-2011醫療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求
GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.4-2003醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.9-2017醫療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
GB/T 16886.11-2021醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
GB/T 16886.12-2017醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料
GB/T 16886.13-2017醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量
GB/T 16886.14-2003醫療器械生物學評價 第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量
GB/T 16886.15-2003醫療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量
無菌,溶血性鏈球菌,真菌菌落總數,環氫乙烷殘留量,阻燃性能,金黃色葡萄球菌,溶血性鏈球菌,口罩基本要求,鼻夾,口罩帶,氣流阻力,合成血液穿透,表面抗濕性,細菌菌落總數,大腸菌群,綠膿桿菌。