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無源醫療器械

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無源醫療器械測試機構

一次性使用醫用口罩,一次性使用精密過濾輸液器,止血紗布等。測試項目:無菌,溶血性鏈球菌,真菌菌落總數,環氫乙烷殘留量,阻燃性能,金黃色葡萄球菌,溶血性鏈球菌,口罩基本要求,鼻夾,口罩帶,氣流阻力,合成血液穿透,表面抗濕性,細菌菌落總數,大腸菌群,綠膿桿菌。

測試標準

GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分:鎖定接頭

GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于標簽和使用說明書的圖形符號

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器

GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.2-2011醫療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求

GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886.4-2003醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇

GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗

GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.9-2017醫療器械生物學評價 第9部分:潛在降解產物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗

GB/T 16886.11-2021醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗

GB/T 16886.12-2017醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料

GB/T 16886.13-2017醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

GB/T 16886.14-2003醫療器械生物學評價 第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量

GB/T 16886.15-2003醫療器械生物學評價 第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量

[ 2022-04-21更新了20條信息 ]
  • 三棱針

    試驗項目:外觀,連接牢固度,尺寸,表面粗糙度,針尖穿刺力,耐腐蝕性,環氧乙烷殘留量,無菌,皮膚刺激,致敏,細胞毒性,標志,包裝測試等。測試標準:GB/T 21709.4-2008針灸技術操作規范 第4部分 三棱針。

    2022-08-05 瀏覽量:30無源醫療器械
    三棱針測試
  • 組織鉗

    試驗項目:部分參數,彈性牢固性,外觀,表面粗糙度,耐腐蝕性能,尺寸測試。測試標準:YY/T 1472.1-2016胸科小切口器械第1部分:滑板式手術鉗。

    2022-05-18 瀏覽量:43無源醫療器械
    組織鉗測試
  • 針灸針

    試驗項目:表面質量,潤滑劑,針體耐腐蝕性能,無菌,部分參數,基本尺寸,針體韌性,針體與針柄連接牢固度,螺旋圈排列,針柄,平直,色澤測試。

    2022-05-16 瀏覽量:98無源醫療器械
    針灸針測試
  • 腰椎穿刺針

    試驗項目:針座、襯芯座,針管,針尖,連接,全部參數測試。測試標準:腰椎穿刺針 YY/T1148-2009

    2022-05-16 瀏覽量:54無源醫療器械
    腰椎穿刺針測試
  • 醫用彈性繃帶

    試驗項目:單位面積質量,經密,緯密,靜止長度,拉伸長度,拉伸率,回復率,部分參數,寬度測試。測試標準:YY/T 0507-2009醫用彈性繃帶 基本性能參數表征及試驗方法。

    2022-05-16 瀏覽量:50無源醫療器械
    醫用彈性繃帶測試
  • 金剛石旋轉器械

    試驗項目:全項目,頸部強度,材料,形狀,尺寸,頸向圓跳動,耐腐蝕性測試。測試標準:牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分:尺寸、要求、標記和包裝 YY0761.1-2009。

    2022-05-16 瀏覽量:48無源醫療器械
    金剛石旋轉器械測試
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