有源醫療器械

有源醫療器械測試單位

電動手術臺，醫院電動床，熱輻射類治療設備，醫用超聲霧化器，醫用分子篩制氧設備。測試項目：試驗項目：水分含量，二氧化碳含量，氣密性，噪聲，制氫設備應工作正常，氧產量及氧濃度，指示燈及按鈕顏色，壓力容器銘牌，電氣安全性能保護接地阻抗，連續漏電流，電介質強度，氣態酸和堿含量，臭氬及其他氣態氧化物，氫氣應無味，固體物質粒徑，固體物質含量，潮濕預處理。

測試標準

CEI EN 50103-1996適用于有源(包括有源植入式)醫療器械行業的EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002應用指南-第一版

GB 16174.1-2015手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手術植入物有源植入式醫療器械第2部分：心臟起搏器

ISO 14708-4-2008外科植入物有源植入性醫療器械第4部分:植入式輸液泵

ISO 14708-5-2010外科植入物有源植入性醫療器械第5部分:循環支持裝置

ISO 14708-6-2010外科植入物有源植入性醫療器械第6部分:治療快速心律失常的有源植入性醫療器械的特殊要求(包括植入性心臟除顫器)

ISO 14708-6-2019外科植入物—有源植入式醫療器械—第6部分：用于治療快速性心律失常(包括植入式除顫器)的有源植入式醫療器械的特殊要求-第二版

ISO 27186-2010有源植入性醫療器械可植入心節律管理器的四極連接器系統尺寸和試驗要求

MS ISO 14708-5-2011外科植入物—有源植入性醫療器械—第5部分：循環支持裝置

MS ISO 14708-6-2011外科植入物—有源植入性醫療器械—第6部分：治療快速心律失常的有源植入性醫療器械的特殊要求(包括植入性心臟除顫器)

[ 2022-05-11更新了17條信息 ]

醫用超聲霧化器

試驗項目：零化器正常工作電壓，零化器外觀與結構，安全要求，環境試驗，部分參數，超聲震蕩頻率，最大零化率，零化器水槽內水溫，整機噪聲，霧粒中位粒徑，零化器控制功能，連續工作時間測試。

2022-05-11 瀏覽量：59有源醫療器械
醫用縫合針

試驗項目：裝量，針體，可萃取金屬含量，三角針刃口，表面粗糙度，彈機孔嵌線，硬度，彈性測試。測試標準：一次性使用無菌注射器 GB15810-2019。

2022-05-11 瀏覽量：26有源醫療器械
外科紗布敷料

試驗項目：折疊與縫制，環氧乙烷殘留量，染色，縫線熒光物，色牢度，水中可溶物，腹巾帶材料，腹巾帶熒光物，最小斷裂力，針腳，標志或標簽測試。

2022-05-11 瀏覽量：62有源醫療器械
可吸收性外科縫線

試驗項目：外觀，規格直徑，長度，可溶性鉻化合物試驗，重金屬，褪色試驗，環氧乙烷殘留量，抗張強度，縫線帶針測試。測試標準：YY 1116-2020可吸收性外科縫線

2022-05-11 瀏覽量：29有源醫療器械
心電診斷設備

試驗項目：設備標記，操作者手冊，輸入動態范圍，增益控制、準確度和穩定性，時間基準選擇和準確度，輸出顯示，輸入信號重建準確度，定標電壓，輸入阻抗，患者電極連接的直流電流，共模抑制，系統噪聲，基線穩定性，過載保護，危險電流，輔助輸出測試。

2022-05-11 瀏覽量：89有源醫療器械