有源醫療器械

有源醫療器械測試單位

電動手術臺，醫院電動床，熱輻射類治療設備，醫用超聲霧化器，醫用分子篩制氧設備。測試項目：試驗項目：水分含量，二氧化碳含量，氣密性，噪聲，制氫設備應工作正常，氧產量及氧濃度，指示燈及按鈕顏色，壓力容器銘牌，電氣安全性能保護接地阻抗，連續漏電流，電介質強度，氣態酸和堿含量，臭氬及其他氣態氧化物，氫氣應無味，固體物質粒徑，固體物質含量，潮濕預處理。

測試標準

CEI EN 50103-1996適用于有源(包括有源植入式)醫療器械行業的EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002應用指南-第一版

GB 16174.1-2015手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手術植入物有源植入式醫療器械第2部分：心臟起搏器

ISO 14708-4-2008外科植入物有源植入性醫療器械第4部分:植入式輸液泵

ISO 14708-5-2010外科植入物有源植入性醫療器械第5部分:循環支持裝置

ISO 14708-6-2010外科植入物有源植入性醫療器械第6部分:治療快速心律失常的有源植入性醫療器械的特殊要求(包括植入性心臟除顫器)

ISO 14708-6-2019外科植入物—有源植入式醫療器械—第6部分：用于治療快速性心律失常(包括植入式除顫器)的有源植入式醫療器械的特殊要求-第二版

ISO 27186-2010有源植入性醫療器械可植入心節律管理器的四極連接器系統尺寸和試驗要求

MS ISO 14708-5-2011外科植入物—有源植入性醫療器械—第5部分：循環支持裝置

MS ISO 14708-6-2011外科植入物—有源植入性醫療器械—第6部分：治療快速心律失常的有源植入性醫療器械的特殊要求(包括植入性心臟除顫器)

[ 2022-05-11更新了17條信息 ]

內鏡清洗消毒器

試驗項目：故障的指示系統，供水，化學助劑，空氣過濾器，全項目，負載溫度保護，儀器儀表及控制，溫度指示裝置，壓力指示裝置，清潔，檢測系統，運行，消毒，運行周期指示裝置，記錄儀，控制系統，自動控制的超馳控制，漂洗(消毒后漂洗)，干燥，自身消毒，計時裝置，水箱。

2022-05-12 瀏覽量：47有源醫療器械
酸性電解水生成器

試驗項目：殺滅微生物技術要求，酸性電解水貯存容器，酸性氧化電位水性狀及理化指標，全項目，電解槽，電解用溶液供給設備，輸送酸性電解水管材，微酸性電解水性狀及理化指標，安全性要求測試。

2022-05-12 瀏覽量：47有源醫療器械
熱輻射類治療設備

試驗項目：部分參數，外部標記，超溫，隨機文件，正常使用時的穩定性，紫外線輻射，防護件，長時過熱，報警，清洗、消毒和滅菌，有關安全參數的指示，熱保護測試。

2022-05-11 瀏覽量：66有源醫療器械
電動手術臺

試驗項目：基本參數，動作平穩性，滲漏，臺面擺動量，裝卸，臺面和臺墊材料，安全通用要求，安全專用要求，環境試驗，外觀測試。

2022-05-11 瀏覽量：87有源醫療器械
醫院電動床

試驗項目：元器件和組件，網電源部分、元器件和布線，運動部件，隔離，保護接地、功能接地和電位均衡，機械強度，對患者卡住的防護，正常使用時的穩定性，振動和噪聲，設備或設備部件的外部標記，部分參數，通用要求，分類，符號，懸掛物，進液，不正常的運行和故障狀態等。

2022-05-11 瀏覽量：67有源醫療器械
醫用分子篩制氧設備

試驗項目：水分含量，二氧化碳含量，氣密性，噪聲，制氫設備應工作正常，氧產量及氧濃度，指示燈及按鈕顏色，壓力容器銘牌，電氣安全性能保護接地阻抗，連續漏電流，電介質強度，氣態酸和堿含量，臭氬及其他氣態氧化物，氫氣應無味，固體物質粒徑，固體物質含量，潮濕預處理。

2022-05-11 瀏覽量：96有源醫療器械