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有源醫療器械

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有源醫療器械測試單位

電動手術臺,醫院電動床,熱輻射類治療設備,醫用超聲霧化器,醫用分子篩制氧設備。測試項目:試驗項目:水分含量,二氧化碳含量,氣密性,噪聲,制氫設備應工作正常,氧產量及氧濃度,指示燈及按鈕顏色,壓力容器銘牌,電氣安全性能保護接地阻抗,連續漏電流,電介質強度,氣態酸和堿含量,臭氬及其他氣態氧化物,氫氣應無味,固體物質粒徑,固體物質含量,潮濕預處理。

測試標準

CEI EN 50103-1996適用于有源(包括有源植入式)醫療器械行業的EN 29001和EN 46001以及EN 29002和EN 46002應用指南-第一版

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器

ISO 14708-4-2008外科植入物 有源植入性醫療器械 第4部分:植入式輸液泵

ISO 14708-5-2010外科植入物 有源植入性醫療器械 第5部分:循環支持裝置

ISO 14708-6-2010外科植入物 有源植入性醫療器械 第6部分:治療快速心律失常的有源植入性醫療器械的特殊要求(包括植入性心臟除顫器)

ISO 14708-6-2019外科植入物—有源植入式醫療器械—第6部分:用于治療快速性心律失常(包括植入式除顫器)的有源植入式醫療器械的特殊要求-第二版

ISO 27186-2010有源植入性醫療器械 可植入心節律管理器的四極連接器系統 尺寸和試驗要求

MS ISO 14708-5-2011外科植入物—有源植入性醫療器械—第5部分:循環支持裝置

MS ISO 14708-6-2011外科植入物—有源植入性醫療器械—第6部分:治療快速心律失常的有源植入性醫療器械的特殊要求(包括植入性心臟除顫器)

[ 2022-05-11更新了17條信息 ]
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